【SynBioCon】获悉，柯泰亚生物科技（上海）有限公司（以下简称“柯泰亚”）宣布，其自主研发的母乳低聚糖（HMO）核心产品2’-岩藻糖基乳糖 (2’-FL) 正式通过美国食品药品监督管理局 (FDA) 的GRAS (一般认为安全，Generally Recognized As Safe) 认证。

2025年初柯泰亚向FDA提交了关于2’-FL作为食品配料的申请，2025年6月18日收到FDA的“No Question Letter”，确认柯泰亚2’-FL可作为食品添加剂应用于婴儿配方奶粉、儿童食品及传统食品及饮料。此举标志着柯泰亚成为国内少数获得该认证的本土企业，其研发创新、生产质量与安全管控体系获得国际权威认可。

此次认证是柯泰亚凭借自主知识产权进军全球HMO市场的重要突破。获得FDA GRAS认证后，柯泰亚与其合作伙伴可在美国市场销售2’-FL产品，打破欧美企业对HMO供应链的长期垄断。目前，柯泰亚已向多国监管部门提交2’-FL安全认证申请，并规划布局其他HMO产品线，进一步拓展HMO全球市场。

2'-FL：母乳关键成分，赋能健康营养

作为母乳中含量最高（约30%）的人乳寡糖，2'-FL具有显著的营养与医学价值：促进婴幼儿生长发育及认知能力；增强免疫力，抗病毒、抗过敏；调节肠道菌群平衡。其应用已覆盖多国婴幼儿配方奶粉，是极具潜力的新型营养强化剂。

关于柯泰亚

成立于2021年9月，汇聚了来自Amyris、梅花生物、德国赢创等企业的海内外专家，团队平均拥有超十年行业经验。依托全流程数据化、自动化的合成生物技术平台，柯泰亚在不到三年时间内完成了2’-FL的菌株研发、工艺优化、安全评估及审批注册工作，彰显了其高效的技术开发与产业化能力。FDA GRAS认证是柯泰亚国际化战略的关键一步，公司未来将持续以创新技术推动HMO及其他生物基产品的全球化应用，为客户提供更安全、纯净、可持续的解决方案。

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柯泰亚生物：致力于开发生物基产品的合成生物公司