【SynBioCon】获悉，6月2日，美国众议院美中战略竞争特别委员会主席、共和党议员John Moolenaar联合民主党议员Debbie Dingell共同提出《生物技术投资国家安全法案》（BINSA）。BINSA的核心定位是对已生效的COINS法案进行修正与扩展，即将生物技术纳入对外投资审查的行业清单。

该法案的提出建立在此前美国对华技术限制的框架之上。2025年12月，美国《生物安全法》（BIOSECURE Act）作为《2026财年国防授权法案》（NDAA）的一部分正式成为立法，限制美国联邦机构与“受关注生物科技公司”签订合同或使用其产品服务。同时，《综合对外投资国家安全法案》（COINS Act）也随NDAA通过，建立了由美国财政部主导的对外投资审查系统，最初主要涵盖半导体、人工智能和量子信息三大技术领域。

促成BINSA提案的直接导火索是近期两笔巨额跨境合作：辉瑞（Pfizer）与信达生物达成潜在价值超百亿美元的合作，百时美施贵宝（BMS）与恒瑞医药达成潜在价值152亿美元的合作，引发美国方面高度警觉。

覆盖范围：药品研发、生物制品制造和临床研究开发等生物技术活动，均在监管范围内。

审查对象：美资对中国生物技术公司的三类对华生物技术合作模式——（1）制药知识产权许可与联合开发（License-out模式）；（2）合资企业、股权投资、债务融资及期权权证；（3）直接的知识产权跨境许可。

排除领域：法案明确排除农业生物技术、工业发酵以及基础学术研究。

执行机制：法案指示财政部将涉及药物发现平台、临床开发能力及生物制品制造的技术细分为“禁止类”和“需通报类”，并联合国防部、卫生与公众服务部及国家情报总监等在一年内发布实施条例。

补充限制：Moolenaar还在2027年FDA拨款法案中纳入报告措辞，拟禁止FDA接受中国临床试验数据以支持在美国申报药品，进一步切断中美在药品审批端的联系。

立法前景的不确定性

花旗发布研究报告指出，BINSA法案通过的可能性较低。

原因包括：第一，该立法将限制美国公司获取源自中国的高质量创新，影响美国公司的管线建设；第二，与欧洲和日本跨国公司相比，该立法可能削弱美国公司的竞争力；第三，法案受到美国制药公司和部分投资者的强烈反对。花旗指出，以《生物安全法》为类比，后者在引发市场波动后，最终以温和得多的形式通过。

信号一：美国对华生物科技限制显著升级，从防守型阻断转向主动性排他。

如果说此前通过的《生物安全法》是限制美国政府采购端的“防守型”阻断，BINSA法案则进一步指向美资向中国生物技术行业投资的“进攻型”排他。它标志着美国试图从源头掐断中国生物科技产业发展的关键外部资本与技术输入。

Moolenaar的言论清晰表明了其意图：“这项立法将保护美国所依赖的研究、创新和药品”，“我们绝不允许美国的投资、专业知识和技术将我们的生物技术产业外包，让中国公司再次扼住我们经济的咽喉，掏空我们国家的研究基础设施”。这种叙事已超越传统贸易议题，将生物技术创新提升到产业主权层面的竞争。

信号二：中美生物科技合作的资本逻辑面临深度重塑

BINSA一旦通过，最受冲击的将是近年来蓬勃发展的License-out模式和NewCo模式。法案明确要求涉及药品知识产权许可、药物发现平台技术转让的交易纳入美国财政部审查范围，传统授权交易将首次面临来自美国政府的直接政治审视。

同时，合资企业被列为COINS法案核心监管类别，这使得中国药企常采用的NewCo模式（在美成立新公司引入中国资产）成为政策“头号目标”。在中美跨境BD交易快速攀升的背景下（2025年已达1360亿美元），法案对“资本+技术”双重流动的遏制效应将使中美科技资产估值体系出现历史性分化。

信号三：生物技术领域成为美国对华技术竞争的战略前线。

BINSA的提出，将生物技术与半导体、人工智能并列，纳入美国战略性对华投资限制的“核心禁区”。事实上，早在2026年2月，已有议员致函财政部要求将生物技术纳入COINS执行范围；5月，Moolenaar再次致信财政部长施压--19。拜登政府对华“小院高墙”正从芯片产业外溢至生物技术这一关乎公共卫生安全、医药供应链稳定与未来创新的命脉行业。

另一发起人、民主党议员Dingell表示：“生物技术将塑造医学、农业、制造业和国家安全的未来……我们不能依赖外国竞争对手的关键药品成分、药物开发和医疗供应链。”

信号四：中国生物制造产业面临“大而不强”的压力测试

从产业基本面来看，中国生物技术领域已具备相当规模。

预计2026年中国合成生物制造产业规模将突破千亿元，2025年中国生物制造总规模达到1.1万亿元，生物发酵产品产量占全球70%以上，相关专利与论文贡献率已超全球总量的两成。上海、北京等城市已完成合成生物与高端生物制造的密集布局，昌平区已聚集160余家合成生物制造企业。

但BINSA法案指向的投资审查，精准打击了这些产业对境外资本和技术引进的高度依赖。中国庞大的发酵产能在工艺开发、设备维护等关键领域对外资存在技术关联，如果美资大规模退出，可能影响生物制药CMO/CDMO服务环节的全球供应链竞争力。

信号五：倒逼自主创新与国产替代加速，资本结构迎来调整。

这一法案的提出，本质上将加速倒逼中国生物技术产业从“跟随式发展”向“自主创新”的战略转型。

在2025年政府工作报告已将生物制造作为未来产业正式提出、“十五五”规划中“生物”一词被提及15次的大背景下，中国已经释放明确的顶层政策信号-。从长期来看，美资加速撤离虽然在短期内带来融资缺口和技术断层风险，但也将进一步倒逼本土资本深化布局、国产替代核心设备和原料，推动构建以自主知识产权为核心、以内循环为根基的生物技术产业新生态。

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