很多生物基化学品、材料企业有过类似的困惑：技术已经跑通了，产品也做出来了，偏偏在出口环节卡壳——货物无法清关，或者根本拿不到进入欧盟高端供应链的资格。

问题不在技术，在合规。

5月22日，在由利夫生物独家冠名的#第11届生物基大会暨展览（Bio-based 2026）——“HMF-FDCA-PEF产业论坛”上，杭州合律曼数据服务有限公司 REACH合规总监 范顺顺 带来了《生物基新材料国际市场准入金钥匙——REACH合规实践分享》。从欧盟到中国，从注册流程到踩坑警示，范顺顺用多年服务超百家化工企业的实战经验，系统梳理了生物基企业在全球化路上绕不开的那几道坎——以及怎么迈过去。

【下文根据演讲整理，内容有删节】

01

万亿蓝海背后，合规壁垒正在全面升高

先来看一组数字，感受一下这个赛道的体量。

根据Tocco Report（2025-2026）数据，2024年全球生物经济规模约4万亿美元，预计2030年将达到7.7万亿美元；生物基工业材料市场2025年规模230亿美元，预计2032年增至825亿美元，年复合增长率高达20%，是当前新材料领域成长性最高的赛道之一。

中国在这张版图里占据着举足轻重的位置。目前，中国是全球最大的生物基材料生产国，产能约占全球80%。2023年国内产量突破2000万吨，同比增长超15%；2025年整体出口额约200亿元，年增速20%以上，核心出口区域为欧盟（占比46.2%）、东南亚和北美。

但产能规模大，并不等于在国际市场有话语权。

全球三大核心市场的政策框架，正在以不同的方式抬高准入门槛。

●     欧盟依托PPWR包装法规、RED III可再生能源指令等法规"组合拳"，要求企业完成全生命周期评估（LCA）并通过权威生物基含量认证，门槛体系化且强制性强；

●     美国以USDA BioPreferred联邦采购强制清单为抓手，"USDA Certified Biobased"标签已成为切入政府采购市场和高端供应链的核心通行证；

●     中国方面，《GB/T 46256-2025 生物基材料与制品生物基含量及溯源标识》新国标已于2026年3月1日正式实施，明确要求标注生物基碳含量及溯源信息，国内市场规范化进程全面提速。

三个方向不一样，但结论相同：合规门槛越来越高，越早布局，越主动。

02

三条核心路径，每一条都有隐性门槛

面对全球化布局，生物基企业最常遭遇的合规挑战，集中在三条路径上：欧盟REACH注册、中国新化学物质登记、全球食品接触材料合规。三者看似独立，实则共同构成进入主流市场的合规底座。

欧盟REACH注册：最怕"船都装了才想起来"

很多企业第一次真正重视REACH，是在订单签订甚至是货物已经装船之后。

REACH法规（EC）1907/2006要求，年进出口量达到1吨及以上的化学物质，必须向欧洲化学品管理局（ECHA）完成注册，且中国企业须在欧盟境内指定唯一代表（OR）承担法律责任。

注册难在哪里？范顺顺梳理了三个核心难点：

●    数据门槛高：测试报告须由符合OECD/GLP标准的实验室出具，一套完整的测试数据，动辄数十万元、耗时半年以上；

●    供应链协同难：混合物或聚合物产品需逐级追溯上游原料单体，链条越长，信息越难拉齐；

●    卷宗编制严：物质鉴别与分类稍有偏差就可能被驳回，必须有专业技术人员全程跟进。

联合注册通常需要2至3个月，必须提前启动。等到订单签了、货物上船了再去应对，极有可能因为周期问题导致货物无法清关。 这不是小概率事件，而是合律曼在服务企业过程中反复见到的真实场景。

中国新化学物质登记：先查名录，再选对路径

依据生态环境部12号令，未列入《中国现有化学物质名录》（IECSC）的物质均须按登记量分级完成备案、简易登记或常规登记，登记证有效期5年。值得注意的是，2024年3月，生态环境部专项强调了对该办法监管与处罚力度的提升，新化学物质登记的重要性被提至新的高度。

这条路径最容易踩坑的地方，是"没判断清楚就先报"。

复杂聚合物的物质判定本身就需要借助实验室评估数据；登记量在100吨以上的常规登记，要求提交全套毒理、生态毒理数据，测试周期长、费用高；一旦路径选错，就得重头再来。范顺顺的建议是：先向官方提交查新申请，拿到权威查新报告之后，再依据实际登记量选择对应的登记路径。

食品接触材料合规：三套法规，三套逻辑

对于面向食品、日化、医药领域的生物基材料，还需叠加食品接触材料（FCM）合规。麻烦在于，中国、欧盟、美国三套体系的要求各不相同，没有办法"一证通行"——在一个市场做好了合规，换个市场得重新来过（中国：GB 4806系列；欧盟：（EC）1935/2004 + EU 10/2011；美国：FDA 21 CFR Part 177）。此外，迁移性测试中，模拟液（水、酸、醇、油）与温度、时间的匹配，也是企业实操中最容易出错的细节。

03

生物基赛道：先行者已经在跑，窗口还有多久？

这个问题，对身处生物基产业链企业而言，格外值得认真想一想。

范顺顺在演讲中展示了一组数据：在HMF和FDCA领域，Avantium、Michelin、Purac Bioquímica等多家国际头部企业，已率先完成了欧盟REACH注册。这意味着什么？意味着这些企业已经取得了进入欧盟市场的合规资质，而尚未完成注册的中国企业，在拓展欧盟客户时将处于明显的被动位置。

更值得关注的是"领头注册人"机制。

在REACH联合注册体系下，率先完成注册的企业将成为领头注册人，后续同一物质的其他注册方须向其购买数据授权（LOA）方可注册。这意味着：谁先跑完，谁就掌握了数据定价权，还能第一时间掌握国内外同行的市场布局动向。

合律曼服务的一家国内生物基企业，正是抓住了这一窗口。

该企业提前完成了某生物基单体的欧盟REACH领头注册，成为全球首个完成该物质注册的企业（因保密协议，企业名称暂不披露），目前已有国际头部企业主动联系洽谈数据购买事宜——前期投入的注册成本，由此形成了可持续的数据资产回报。

与此同时，另一家生物基企业的合规路径也提供了另一种参考：提前完成欧盟REACH注册，构建海外贸易合规壁垒；落实中国新化学物质登记，保障国内合规运营；严格遵循食品接触材料国标体系，打通食品、日化、医药等高附加值领域准入门槛。三条路径同步推进，合规能力直接转化为进入高端产业链的通行证。

很多企业以为合规只是"暂时进不去某个市场"，但实际上，这个判断低估了合规缺位的真实代价。

未完成REACH注册或新化学物质登记的企业，在国内外市场将直接面临准入受阻；无法满足头部客户合规要求，意味着只能在低端市场内卷，丧失进入优质供应链的资格；长期带病经营，还随时暴露在高额罚款、产品召回乃至刑事责任的风险之下。

而完成了系统性合规的企业，获得的则是三层增益：一是打通全球市场壁垒，畅通欧盟等核心出口通道；二是跃升高端供应链层级，提升产品溢价，摆脱同质化竞争；三是筑牢长期发展护城河，为融资、上市和品牌建设提供坚实背书。

合规的本质，是企业在全球市场的"通行资质"。备好入场券，机会来了才有可能进场。

合律曼亮相Bio-based 2026，带来全链路合规服务方案